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MDD申請(qǐng)流程 歐盟把醫(yī)療機(jī)械產(chǎn)品分為四類，即：第Ⅰ類、第Ⅱa 類、第Ⅱb 類、第Ⅲ類。第Ⅰ類產(chǎn)品要加貼CE 標(biāo)志，可采取自行宣告的方式。即廠商編制產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案，同時(shí)自行按有關(guān)EN 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試或委托有能力的試驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)試合格。第Ⅱa 類、第Ⅱb 類、第Ⅲ類產(chǎn)品要加貼CE 標(biāo)志，則必須由歐盟指定的驗(yàn)證機(jī)構(gòu)驗(yàn)證。歐盟還規(guī)定，這幾類產(chǎn)品獲得CE 認(rèn)證的先決條件是制造廠需能過(guò)ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證，取得ISO9000+ISO13485 質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)，且證書(shū)的頒發(fā)單位應(yīng)為歐盟認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。ISO9000+ISO13485 質(zhì)量體系認(rèn)證和CE 認(rèn)證可同時(shí)進(jìn)行，但CE 證書(shū)必須待ISO9000+ISO13485 質(zhì)量體系認(rèn)證通過(guò)后，方可予以頒發(fā)。更多資訊：詳細(xì)了解MDD辦理流程
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醫(yī)療器械產(chǎn)品要順利通過(guò)CE認(rèn)證，需要做好三方面的工作?！ ∑湟?，收集與認(rèn)證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟（EN）標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。 其二，企業(yè)嚴(yán)格按照以上產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，也就是把上述技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)制造的全過(guò)程?！ 〉谌?，企業(yè)必須按ISO9000+ISO13485標(biāo)準(zhǔn)建和維護(hù)質(zhì)量體系，并取得ISO9000+ISO13485認(rèn)證。醫(yī)療器械CE認(rèn)證應(yīng)遵循的歐盟技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn) 對(duì)于目前歐盟已發(fā)布的18類工業(yè)產(chǎn)品指令，從這些指令的結(jié)構(gòu)看，它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產(chǎn)品為對(duì)象，如醫(yī)療器械指令；水平指令適用于各種產(chǎn)品系列，如電磁兼容性指令，它適用于全部電器及電子零部件產(chǎn)品?！ ?duì)于醫(yī)療器械，適用的指令有第十四項(xiàng)、第一項(xiàng)和第五項(xiàng)，即：93/42/EEC醫(yī)療器械指令、73/23/EEC低電壓（LVD）指令89/336/EEC電磁兼容性（EMC）指令?！ ≈С诌@些指令的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是： （1）EN60601-1醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求； （2）EN60601-1-1醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求及第一號(hào)修正； ?。?）EN60601-2-11醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：γ射束治療設(shè)備安全專用要求； ?。?）EN60601-1-2醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求1.2節(jié)并行標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容性——要求和測(cè)試。...
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RoHS是什么意思 歐盟議會(huì)及歐盟委員會(huì)于2003年2月13日在其《官方公報(bào)》上發(fā)布了《廢舊電子電氣》設(shè)備指令(簡(jiǎn)稱《WEEE指令》)和《電子電氣設(shè)備中限制使用某些有害物質(zhì)指令》(簡(jiǎn)稱《RoHS指令》)?！ 禦oHS指令》和《WEEE指令》規(guī)定納入有害物質(zhì)限制管理和報(bào)廢回收管理的有十大類102種產(chǎn)品，前七類產(chǎn)品都是我國(guó)主要的出口電器產(chǎn)品。包括大型家用電器、小型家用電器、信息和通訊設(shè)備、消費(fèi)類產(chǎn)品、照明設(shè)備、電氣電子工具、玩具、休閑和運(yùn)動(dòng)設(shè)備、醫(yī)用設(shè)備(被植入或被感染的產(chǎn)品除外)、監(jiān)測(cè)和控制儀器、自動(dòng)售賣(mài)機(jī)。 2008年12月3日，歐盟發(fā)布了WEEE指令(2002/96/EC)和RoHS指令(2002/95/EC)的修訂提案。本次提案的目的是創(chuàng)造更好的法規(guī)環(huán)境，即簡(jiǎn)單、易懂、有效和可執(zhí)行的法規(guī)。RoHS指令修訂的主要內(nèi)容有： 1. 改變了法律用詞，澄清了指令的范圍和定義 2. 引入產(chǎn)品的CE標(biāo)志以及EC合格聲明 3. 分階段將醫(yī)療器械、控制和監(jiān)控儀器納入到RoHS指令的范疇； 限制的六種有害物質(zhì)沒(méi)有變化，但四種物質(zhì)——六溴環(huán)十二烷(HBCDD)、鄰苯二甲酸(2-乙基己基酯)(DEHP)、鄰苯二甲酸丁芐酯(BBP)和鄰苯二甲酸二丁酯(DBP)——要...
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一、填寫(xiě)貝德REACH申請(qǐng)表 1. 要求字跡清晰, 如數(shù)字0與英文字母O，數(shù)字5與英文字母S，數(shù)字1與英文字母I，數(shù)字9與英文字母P，數(shù)字2與英文字母Z需標(biāo)示清楚?！ ?. 清晰填寫(xiě)測(cè)試要求，盡量注明采用何標(biāo)準(zhǔn)或測(cè)試方法 3. 清晰選擇服務(wù)性質(zhì);工作日為口頭通知結(jié)果時(shí)間，不包括節(jié)假日、送樣、收件、報(bào)告編印及郵寄的時(shí)間?！ ?. 清晰選擇取報(bào)告方式，填寫(xiě)好報(bào)告投遞的中文地址，以便準(zhǔn)確投寄報(bào)告?！ ?. 簽名及蓋公章?！ ?. 每次測(cè)試，我們將提供一份英文報(bào)告或一份中文報(bào)告，請(qǐng)?jiān)谔顚?xiě)申請(qǐng)表時(shí)，注明需要哪種版本(申請(qǐng)表的右上角有寫(xiě)明)，如需同時(shí)出具中文及英文報(bào)告，需收費(fèi)用RMB100元; 7. 申請(qǐng)公司名稱，地址，產(chǎn)品名稱請(qǐng)用中英文填寫(xiě)。如無(wú)英文公司名及地址且翻譯有困難，可委托我公司翻譯;從貨號(hào)至目的國(guó)等項(xiàng)目可隨客戶要求，自行選擇，非必填項(xiàng)目?！ ?. 一旦正式的測(cè)試報(bào)告編印完畢，若因客戶誤填、漏填測(cè)試申請(qǐng)表而造成測(cè)試報(bào)告編印錯(cuò)誤, 均由客戶自行承擔(dān)后果，每份報(bào)告修改費(fèi)用RMB100元?！ 《⑧]遞樣品方式 送樣時(shí)交付測(cè)試費(fèi)用，若樣品快遞到我公司的，相關(guān)人員會(huì)先傳真付款通知單給客戶，客戶須將測(cè)試費(fèi)用匯到我司帳戶上，并將匯款憑證傳真給我司存查，我們確認(rèn)收到測(cè)試費(fèi)用后安排測(cè)試。 三、 測(cè)試完成后 客服相關(guān)人員會(huì)先報(bào)告以電子檔的格式郵件到貴司。...
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FCC是美國(guó)聯(lián)邦通信委員會(huì)(Federal Communications Commission)的縮寫(xiě)，是美國(guó)政府的一個(gè)獨(dú)立機(jī)構(gòu)，直接對(duì)國(guó)會(huì)負(fù)責(zé)。FCC通過(guò)控制無(wú)線電廣播、電視、電信、衛(wèi)星和電纜來(lái)協(xié)調(diào)國(guó)內(nèi)和國(guó)際的通信。 FCC認(rèn)證是美國(guó)強(qiáng)制性認(rèn)證，F(xiàn)CC規(guī)定，工作頻率在9KHZ以上的電子電器產(chǎn)品，均須做FCC認(rèn)證(電磁兼容性認(rèn)證)。比較常見(jiàn)的認(rèn)證方式有三種：Certification, DoC, Verification. 我們常說(shuō)的FCC ID認(rèn)證就是FCC Certification, 由美國(guó)TCB機(jī)構(gòu)審核報(bào)告資料確認(rèn)沒(méi)有問(wèn)題后發(fā)放證書(shū),在美國(guó)官網(wǎng)可以查詢得到證書(shū). 查詢網(wǎng)址是:https://www.fcc.gov/oet/ea/fccid 輸入以上網(wǎng)址后,會(huì)出現(xiàn)以下界面: 在頁(yè)面下顯示“Grantee Code”一欄鍵入FCC ID號(hào)的前3位/5位字母，然后在“Product Code”一欄鍵入FCC ID號(hào)的剩余位數(shù),就可以查詢相關(guān)的證書(shū)文件了. Grantee Code 是在FCC 官方網(wǎng)站注冊(cè)的公司代碼，是由五位數(shù)字或字母組成, 如沒(méi)有申請(qǐng)過(guò)Grantee code，則需要提供以下信息：...
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2017年3月9日，歐洲化學(xué)品管理局 (ECHA)就第十七批2種潛在的高度關(guān)注物質(zhì)（SVHCs）加入SVHC候選物質(zhì)清單開(kāi)展公眾評(píng)議，為期45天的公眾咨詢截止至2017年4月24日。2017年6月16日歐洲化學(xué)品管理局（ECHA）發(fā)布公告，將在2017年6月底把雙酚A和全氟己基磺酸及其鹽類兩項(xiàng)物質(zhì)加入到SVHC清單，成為第17批SVHC候選物質(zhì)。最新加入物質(zhì)信息：雙酚A此前在2017年1月12日已經(jīng)因其具有生殖毒性被加入了SVHC清單，此次提議旨在增加其對(duì)人類健康有內(nèi)分泌干擾特性。BPA常被用作PVC加工過(guò)程中的抗氧化劑；用于環(huán)氧樹(shù)脂固化劑，環(huán)氧樹(shù)脂粘合劑和密封劑；生產(chǎn)熱敏紙，聚碳酸酯，環(huán)氧樹(shù)脂，涂料等。全氟己基磺酸及其鹽類（PFHxS）因具有高持久性、高生物累積性而被提議。PFHxS是全氟辛烷磺酸PFOS生產(chǎn)過(guò)程中的已知雜質(zhì)，可用作PFOS的替代品。PFHxS常被用作消防泡沫組件；表面活性劑；含氟聚合物的制造；地毯，紙張和紡織品的水和污漬保護(hù)涂層等在線咨詢：ROHS詳細(xì)信息
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2015年9月10日，美國(guó)FDA發(fā)布新聞，確定已完成《食品安全現(xiàn)代化法案》框架下7個(gè)重要規(guī)則的前兩項(xiàng)。這兩項(xiàng)規(guī)則著重點(diǎn)在于把預(yù)防食源性疾病放在首位，將進(jìn)口食品與國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的食品標(biāo)準(zhǔn)保持一致，并與各州及地方政府聯(lián)合起來(lái)，打造全國(guó)綜合性食品安全體系?！ 「鶕?jù)近年美國(guó)疾病預(yù)防與控制中心數(shù)據(jù)表明，估計(jì)每年約有四千八百萬(wàn)人(即每6個(gè)美國(guó)人中就有1個(gè))患食源性疾病，大約有12.8萬(wàn)人因此就醫(yī)，每年因食源性疾病死亡的病例達(dá)3000例;過(guò)去幾年暴發(fā)的各種食源性疾病(從菠菜到花生產(chǎn)品)也已經(jīng)表明食品安全問(wèn)題亟待不斷改進(jìn)。目前確定的這兩項(xiàng)規(guī)則為大家設(shè)置了現(xiàn)代化食品安全體系通道，不但有預(yù)防疾病的作用，且對(duì)持之以恒地為各家各戶提供安全食品樹(shù)立了信心。 目前完成的這兩項(xiàng)預(yù)防控制規(guī)則，重點(diǎn)放在對(duì)人類食品及動(dòng)物食品實(shí)行現(xiàn)代化的生產(chǎn)過(guò)程;它將確保食品公司采取行動(dòng)，與FDA協(xié)作，把對(duì)消費(fèi)者的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防放置到前沿，而不是等到暴發(fā)了才采取措施?！ ☆A(yù)防控制規(guī)則要求人類食品及動(dòng)物食品生產(chǎn)商制訂并執(zhí)行書(shū)面的食品安全計(jì)劃，提出可能影響產(chǎn)品安全的潛在問(wèn)題，列出可以預(yù)防或顯著降低發(fā)生這些可能性問(wèn)題的措施。這就意味著食品公司必須負(fù)責(zé)監(jiān)督及檢查自己產(chǎn)品中存在的潛在危害，并預(yù)防這些危害的發(fā)生。根據(jù)這兩項(xiàng)規(guī)則，F(xiàn)DA將可以很好地評(píng)估這些體系的運(yùn)作及結(jié)果，以預(yù)防可能出現(xiàn)的問(wèn)題，并且在發(fā)生食品...
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我國(guó)是世界上最大的玩具生產(chǎn)及出口國(guó)，占國(guó)際玩具市場(chǎng)70%以上的份額，約有出口企業(yè)9000多家，產(chǎn)品遍布全球100多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。在玩具出口七連增“紅火”的背后，面臨著國(guó)外技術(shù)性貿(mào)易保護(hù)加嚴(yán)，造成出口門(mén)檻不斷抬高、風(fēng)險(xiǎn)不斷加劇、成本不斷增加等諸多困難，需積極應(yīng)對(duì)。 國(guó)外玩具技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)新變化 歐盟方面2017年4月27日，歐盟發(fā)布新指令(EU)2017/738修訂玩具指令(2009/48/EC)附錄Ⅱ中關(guān)于鉛的限制，兒童玩具中鉛的限制將由13.5-160mg/kg加嚴(yán)至2.0-23mg/kg，比現(xiàn)行最嚴(yán)的美國(guó)《消費(fèi)品安全改進(jìn)法案》中鉛的限量嚴(yán)格4倍。2017年5月4日，歐盟發(fā)布針對(duì)現(xiàn)行玩具安全指令（2009/48/EC）的修訂指令，對(duì)3周歲以下兒童使用的或可被放入口中的玩具中的苯酚成分在遷移量和含量上均作出限制。修訂指令從發(fā)布到生效時(shí)間極智囊，指令發(fā)布后第20天即將生效。2017年5月24日，歐盟玩具安全指令中關(guān)于甲酰胺的限制即將開(kāi)始實(shí)施，其中泡沫玩具材料中甲酰胺的含量不得超過(guò)200mg/kg,否則必需實(shí)施為其期28的釋放量測(cè)試。 美國(guó)方面玩具新標(biāo)準(zhǔn)ASTIMF963-16于4月30日正式生效，增加了對(duì)含可充電電池和電池組的玩具、膨脹玩具、玩具箱等玩具的測(cè)試要求，修訂了重金屬和微生物指標(biāo)等要求;全球最嚴(yán)的美國(guó)《復(fù)合木制品甲醛標(biāo)準(zhǔn)法案》將于2017年12月...
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歐盟新標(biāo)準(zhǔn)EN 55035 將替代原先多媒體類設(shè)備適用的EN 55020和EN 55024及其修訂件。 EN 55035適用產(chǎn)品范圍：多媒體標(biāo)準(zhǔn)包含以前的EN 55020(AV)類產(chǎn)品和EN 55024(ITE)類產(chǎn)品，也包含專業(yè)用途的多媒體產(chǎn)品。 EN 55035詳細(xì)測(cè)試要求：EN 55035的測(cè)試要求并非EN 55020與EN 55024測(cè)試要求的簡(jiǎn)單疊加，在這里，我們通過(guò)對(duì)比關(guān)鍵測(cè)試項(xiàng)目的要求差異，來(lái)清晰的認(rèn)識(shí)EN 55035。 一、與EN 55020及EN 55024測(cè)試要求相同的測(cè)試項(xiàng)目ESD (靜電放電抗擾度)EN 55035的測(cè)試要求：+/- 4KV for Contact dischange;+/- 8KV for Air dischangeEN 55020的測(cè)試要求：+/- 4KV for Contact dischange;+/- 8KV for Air dischangeEN 55024的測(cè)試要求：+/- 4KV for Contact dischange;+/- 8KV for Air dischange 二、與EN 55020及EN 55024測(cè)試要求不相同的測(cè)試項(xiàng)目1. RS (輻射抗擾度)EN 55035的測(cè)試要求： 800MHz - 1000MHz, 1800MHz, 2600MHz, 3500MHz, 500...
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2017年6月16日，歐盟官方公報(bào)發(fā)布（EU）2017/1009、（EU）2017/1010和（EU）2017/1011三個(gè)指令，對(duì)RoHS附件Ⅲ中豁免條款9(b)、13(a)及13(b)進(jìn)行修訂，涉及壓縮機(jī)軸承殼和襯套中的鉛以及光學(xué)玻璃中的鉛和鎘。修訂指令將于OJ發(fā)布后第20天生效。這次修訂主要涉及豁免材料用途的進(jìn)一步細(xì)分及根據(jù)細(xì)分類別添加豁免期限。修訂后的內(nèi)容