貝德檢測(cè) (Beide Product Service ) 是一家擁有中國(guó)合格評(píng)定認(rèn)可委員會(huì)(CNAS),美國(guó)ANAB資質(zhì)認(rèn)可以第三方實(shí)驗(yàn)室,公司有完備的檢測(cè)設(shè)備,豐富經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)團(tuán)隊(duì),可以為您提供快捷、周到、專(zhuān)業(yè)化的產(chǎn)品檢測(cè)與認(rèn)證服務(wù)。聯(lián)系電話(huà):0755-27454498;全國(guó)400電話(huà):4006-288-211。
為確定是否符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求,CRP模型的兒童抗性和高級(jí)成人使用有效性評(píng)估應(yīng)按照完整方案或順序方案進(jìn)行。
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(一)選擇協(xié)議
應(yīng)在測(cè)試開(kāi)始前選擇測(cè)試協(xié)議。 不允許更改測(cè)試協(xié)議。
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(二)完整的協(xié)議測(cè)試
應(yīng)根據(jù)第8章進(jìn)行針對(duì)兒童抗性有效性和高級(jí)成人使用有效性的完整方案測(cè)試。結(jié)果應(yīng)按照條款6和10的規(guī)定進(jìn)行記錄和評(píng)估。代替完整的方案,可以使用順序方案。
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(三)順序協(xié)議測(cè)試
順序方案僅適用于兒童抗性和高級(jí)成人有效性測(cè)試不得
按順序執(zhí)行。順序方案測(cè)試應(yīng)按照第8章進(jìn)行。結(jié)果應(yīng)按照第6和9條的規(guī)定進(jìn)行記錄和評(píng)估。
注意:已經(jīng)開(kāi)發(fā)了順序協(xié)議測(cè)試作為完整協(xié)議測(cè)試的替代方案。它通過(guò)使用統(tǒng)計(jì)趨勢(shì)分析減少了參與測(cè)試的兒童數(shù)量。
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(四)評(píng)估兒童防護(hù)包的類(lèi)似模型
CRP系列中的各個(gè)型號(hào)可以單獨(dú)測(cè)試,也可以按照第11章中規(guī)定的陣列進(jìn)行測(cè)試。
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(五)測(cè)試項(xiàng)目
5.1、物理測(cè)試
5.2、壽命測(cè)試
壽命試驗(yàn)(見(jiàn)第12.3條)應(yīng)在初步評(píng)估CRP模型時(shí)進(jìn)行。
?5.3泄漏試驗(yàn)
泄漏測(cè)試應(yīng)符合以下要求(見(jiàn)第12.4條):
a)試驗(yàn)應(yīng)在初步評(píng)估CRP模型時(shí)進(jìn)行,并且僅適用于擬用于液體制劑的CRP。
b)當(dāng)按照第12.4條的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)時(shí),表2的合格/不合格標(biāo)準(zhǔn)和適用的表3適用。