貝德檢測(cè) (Beide Product Service ) 是一家擁有中國(guó)合格評(píng)定認(rèn)可委員會(huì)（CNAS），美國(guó)ANAB資質(zhì)認(rèn)可以第三方實(shí)驗(yàn)室，公司有完備的檢測(cè)設(shè)備，豐富經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，可以為您提供快捷、周到、專業(yè)化的產(chǎn)品檢測(cè)與認(rèn)證服務(wù)。聯(lián)系電話：0755-27454498；全國(guó)400電話：4006-288-211。
1.認(rèn)證內(nèi)容摘要
歐盟為消除各成員國(guó)間的貿(mào)易壁壘，逐步建立成為一個(gè)統(tǒng)一的大市場(chǎng)，以確保人員、服務(wù)、資金和產(chǎn)品（如醫(yī)療器械）的自由流通。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，歐盟委員會(huì)制定了三個(gè)歐盟指令，以替代原來(lái)各成員的認(rèn)可體系，使有關(guān)這類產(chǎn)品投放市場(chǎng)的規(guī)定協(xié)調(diào)一致。
這三個(gè)指令分別是：
①．有源植入性醫(yī)療器械指令（AIMD， 90／335／EEC），適用于心臟起搏器，可植入的胰島素泵等有源植入性醫(yī)療器械。AIMD于1993年1月1日生效。過(guò)渡截止期為1994年12月31日 ，從1995年1月1日強(qiáng)制實(shí)施。
②.活體外診斷器械指令（IVD），適用于血細(xì)胞計(jì)數(shù)器，妊娠檢測(cè)裝置等活體外診斷用醫(yī)療器械。
③．醫(yī)療器械指令（Medical Devices Directive，93／42／EEC），適用范圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫(yī)療器械，如無(wú)源性醫(yī)療器械（敷料、一次性使用產(chǎn)品、接觸鏡、血袋、導(dǎo)管等）；以及有源性醫(yī)療器械，如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。該指令已于1995年1月1日生效，過(guò)渡截止日期為1998年6月13日從1998年6月14日起強(qiáng)制執(zhí)行。
上述指令規(guī)定，在指令正式實(shí)施后，只有帶有CE標(biāo)志的醫(yī)療器械產(chǎn)品才能在歐盟市場(chǎng)上銷售。
我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及出口公司在將其產(chǎn)品銷往歐盟市場(chǎng)時(shí)，必須符合上述指令規(guī)定，加貼CE標(biāo)志，否則產(chǎn)品難以進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。
?
2.醫(yī)療器械CE認(rèn)證分類
醫(yī)療器械之分類原則主要依據(jù)其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主動(dòng)式器材，以及其它特殊原則。而分類別的界定，則可根據(jù)MDD的guidelines、93/42/EEC Annex IX 中之?dāng)⑹?、或使用英?guó)衛(wèi)生署的disk來(lái)判斷，并由廠商自行決定。
?
截止2000年1月，歐盟發(fā)布的實(shí)行CE標(biāo)志的指令如下，現(xiàn)將適用產(chǎn)品、指令文號(hào)、發(fā)布日期、施行日期等分別列表：
Directive Title（名稱）
CE Ref.（主要指令編號(hào)）
Entry Into Force（開始日和強(qiáng)制日）
Active Implantable Medical Device (AIMD)（有源植入醫(yī)療器械指令）90/385/EEC? ?1.1.1993～1.1.1995
Medical Device (MDD)（醫(yī)療器械指令）93/42/EEC? ?1.1.1995～15.6.1998/4/3
In Vitro Diagnostic Device (IVDD) （體外診斷醫(yī)療器械指令）98/79/EC?? 7.6.2000～12.7.2003
?
考慮醫(yī)療器械之設(shè)計(jì)及制造對(duì)人體可能帶來(lái)的危險(xiǎn)程度，可將醫(yī)療器械分為以下4 類:
Class I 低風(fēng)險(xiǎn) (Low risk)
Class IIa 低到中風(fēng)險(xiǎn) (Low to medium risk)
Class IIb 中風(fēng)險(xiǎn) (Medium risk)
Class III 高風(fēng)險(xiǎn) (High risk)
?
分類說(shuō)明如下：
Class I 低風(fēng)險(xiǎn)，定義如下：
a. 輸送,貯存或注射血液,體液者除外之非侵入性裝置
b. 與受傷皮膚接觸之非侵入性裝置,用于止住滲出物c. 不超過(guò)60 分鐘之暫時(shí)性使用侵入性裝置
d. 不超過(guò)30 分鐘之短期使用于口腔至咽喉,耳管至耳膜之侵入性裝置
e. 可再使用之外科用具
f. 長(zhǎng)期植入齒內(nèi)之侵入性裝置
g. 不屬于第II 類之主動(dòng)式裝置
非滅菌類醫(yī)療器械，例如：檢驗(yàn)手套、檢診乳膠手套、繃帶、手術(shù)臺(tái)、手術(shù)燈、義肢、輪椅、電動(dòng)代步車、冷熱敷袋、醫(yī)療謢具?等等
需滅菌類療器械，例如：外科用滅菌手套、刀具、OK 繃?等等。
?
Class IIa 低到中風(fēng)險(xiǎn)，定義如下：
a. 輸送,儲(chǔ)存或注射血液,體液之非侵入性裝置
b. 直接包含過(guò)濾,交換,加熱處理之第IIb(a)類者
c. 長(zhǎng)期使用之第I(d)類裝置
d. 控制或交換能源用之主動(dòng)式治療裝置
e. 供應(yīng)可見光能源為人體吸收,顯示放射藥劑在體內(nèi)分布影像之診斷用主動(dòng)式裝置
f. 消毒醫(yī)療用之裝置
g. 特別用于記錄X 光診斷圖之非主動(dòng)式裝置
例如：手術(shù)用手套、手術(shù)用各類導(dǎo)管、洗腎用血液回路導(dǎo)管、吸引器、輸液套、急救呼吸設(shè)備、含針頭之注射針筒、安全針筒、針灸針、頭皮針、耳溫槍、電子體溫計(jì)、低/中/高周波治療器、紅外線電子治療器、紅外線電子牙刷、氣血循環(huán)機(jī)、消毒鍋、隱形眼鏡?等等。
?
Class IIb 中風(fēng)險(xiǎn)，定義如下：
a. 用于改變血液,其它體液或注射液之非侵入性裝置
b. 用于后續(xù)治療撕裂之表皮傷口之非侵入性裝置
c. 以電離輻射供給能源或產(chǎn)生生物效應(yīng)之長(zhǎng)期使用侵入性裝置
d. 除了第I(f)及III 類之長(zhǎng)期侵入性裝置,且有危險(xiǎn)性之主動(dòng)式裝置(如電雕輻射)
e. 控制生育或防止性病傳染用之裝置
f. 所有用于消毒,清潔,洗滌隱形眼鏡用之裝置
g. 血袋
??????? 例如：血液透析器、血氧濃度計(jì)、電刀裝置、X 光機(jī)、超音波噴霧呼吸治療器、生理監(jiān)視器、骨釘、骨板、人工關(guān)節(jié)、保險(xiǎn)套、血袋?等等。
Class III 高風(fēng)險(xiǎn)，定義如下：
a. 與心臟或中央循環(huán)、神經(jīng)系統(tǒng)直接接觸用以診斷、監(jiān)測(cè)用之暫時(shí)性、短期及長(zhǎng)期侵入性裝置
b. 在體內(nèi)產(chǎn)生生物效應(yīng)，經(jīng)過(guò)化學(xué)變化或控制藥物之侵入性裝置
c. 含有符合65/65/EEC 指令規(guī)定醫(yī)療物質(zhì)且該物質(zhì)可能對(duì)人體產(chǎn)生作用以輔助醫(yī)療作用的所有裝置
d. 長(zhǎng)期植入式醫(yī)療裝置
e. 與受傷皮膚接觸,使用非活的動(dòng)物組織或其源出物所制造之裝置
?????? 例如：可吸收式手術(shù)縫合線、關(guān)節(jié)注射液、腦部引流系統(tǒng)?等等
?
3.醫(yī)療器械CE認(rèn)證標(biāo)志
??????? “CE”標(biāo)志源于歐共體的外語(yǔ)字頭。在英語(yǔ)中， Eurpean Communities 的字頭為“EC”，被譯為“符合歐洲的法規(guī)要求”。由于其在法文中表示為： Commeunante Europenne，字頭為：CE”，歐委會(huì)的縮寫亦為“EC”。故將該標(biāo)志表示為“CE”。 加貼在醫(yī)療器械上的CE 標(biāo)志有兩種類型。即沒(méi)有公告機(jī)構(gòu)標(biāo)識(shí)號(hào)的CE 標(biāo)志和有公告機(jī)構(gòu)標(biāo)識(shí)號(hào)的CE 標(biāo)志。
?
??????? 如果某個(gè)公告機(jī)構(gòu)參與所進(jìn)行的符合性評(píng)價(jià)程序，則通常加貼有其標(biāo)識(shí)號(hào)的CE 標(biāo)志。由于公告機(jī)構(gòu)需要參與除依據(jù)附錄Ⅶ的程序之外全部的符合性評(píng)價(jià)程序。因此沒(méi)有標(biāo)識(shí)號(hào)的CE 標(biāo)志僅用于無(wú)需滅菌和沒(méi)有測(cè)量功能的Ⅰ類醫(yī)療器械。
?
CE 標(biāo)志的優(yōu)勢(shì)
??????? 根據(jù)MDD，如果器械帶有CE 標(biāo)志則它們可以在歐盟的任何成員國(guó)的市場(chǎng)被銷售。在歐盟各國(guó)，目前仍生效的舊的認(rèn)可體系可以被使用到過(guò)渡期（1998 年6 月13 日），但它的適用僅限于所投放市場(chǎng)的器械沒(méi)有按照MDD 需求（即無(wú)CE 標(biāo)志）＆127 的情況下才是必需的。
?
CE 標(biāo)志的作用
??????? CE 是強(qiáng)制性的要求，所有銷往歐盟市場(chǎng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品都必須標(biāo)示“CE”。在歐洲，除了主管當(dāng)局如工商檢查者將檢查上市的醫(yī)療器械是否帶有CE 標(biāo)志，海關(guān)也將僅允許帶有CE 標(biāo)志的產(chǎn)品通過(guò)邊境。另外，醫(yī)療器械的使用者（醫(yī)生、醫(yī)院）在購(gòu)買新器械時(shí)也會(huì)檢查是否帶
有CE 標(biāo)志。顯然，CE 標(biāo)志可作為器械在歐盟內(nèi)的“通行證”。
?
醫(yī)療器械上CE 標(biāo)志的意義
CE 標(biāo)志的意義主要有以下幾點(diǎn)：
- 該器械滿足3MDD 的基本要求
-?該器械在歐盟內(nèi)可以被合法地投放市場(chǎng)。
-該器械已通過(guò)一個(gè)相應(yīng)的符合性評(píng)價(jià)程序。
??????? 目前歐盟委員會(huì)公布了把醫(yī)療器械指令（ MDD）和有源植入性醫(yī)療器械指令（MIMD）轉(zhuǎn)換為本國(guó)法規(guī)的19 個(gè)成員國(guó)名單：
1．奧地利；2．比利時(shí)；3．丹麥；4．芬蘭；5.法國(guó)；6.德國(guó)；7．希臘；8.冰島；9．愛爾蘭；10．意大利；11．盧森堡；12 荷蘭；13．挪威；14．葡萄牙；15．西班牙；16．瑞士；17.瑞典；18．英國(guó)；19．列支敦士登。
?
4.醫(yī)療器械產(chǎn)品MDD指令認(rèn)證準(zhǔn)備及流程
??????? 考慮醫(yī)療器械之設(shè)計(jì)及制造對(duì)人體可能帶來(lái)的危險(xiǎn)程度，不同的醫(yī)療器械在取得CE標(biāo)志驗(yàn)證時(shí)，各類產(chǎn)品的要求不同。
??????? 驗(yàn)證流程及要求如下:
- 由客戶提出驗(yàn)證申請(qǐng)
- 協(xié)助客戶進(jìn)行醫(yī)療器械分類，及提供驗(yàn)證模式與相關(guān)信息
- 與客戶確認(rèn)認(rèn)證產(chǎn)品，并準(zhǔn)備報(bào)價(jià)數(shù)據(jù)
- 客戶確認(rèn)技術(shù)文件(Technical Construction File，TCF)及質(zhì)量管理系統(tǒng)已完整建立。
- 客戶確認(rèn)并簽署報(bào)價(jià)單，完成初步簽約
- 進(jìn)行ISO 13485 質(zhì)量管理系統(tǒng)驗(yàn)證
- 進(jìn)行技術(shù)文件審核
- 完成審核報(bào)告并推薦發(fā)證
- 核發(fā)證書
- 每年進(jìn)行定期復(fù)核
?
以具體商品“ 伽瑪?shù)丁睘槔榻B醫(yī)療器械CE 認(rèn)證過(guò)程
??????? 產(chǎn)品要順利通過(guò)CE 認(rèn)證，需要做好三方面的工作。其一，收集與認(rèn)證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟（EN）標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。其二，企業(yè)嚴(yán)格按照以上產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，也就是把上述技術(shù)法規(guī)和EN 標(biāo)準(zhǔn)的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)和生產(chǎn)制造的全過(guò)程。第三，企業(yè)必須按照ISO9000+ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)建和維護(hù)質(zhì)量體系，并取得ISO9000+ISO13485 認(rèn)證。
?
??????? 伽瑪?shù)禖E 認(rèn)證應(yīng)遵循的歐盟技術(shù)法規(guī)和EN 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于目前歐盟已發(fā)布的18 類工業(yè)產(chǎn)品指令，從這些指令的結(jié)構(gòu)看，它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產(chǎn)品為對(duì)象，如醫(yī)療器械指令；水平指令適用于各種產(chǎn)品系列，如電磁兼容性指令，它適用于全部電器及電子零部件產(chǎn)品。
?
??????? 對(duì)于伽瑪?shù)?，適用的指令有第十四項(xiàng)、第一項(xiàng)和第五項(xiàng)，即：93/42/EEC 醫(yī)療器械指令、73/23/EEC 低電壓（LVD）指令89/336/EEC 電磁兼容性（EMC）指令。支持這些指令的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是：（1）EN60601-1 醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求；（2）EN60601-1-1 醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求及第一號(hào)修正；(3)EN60601-2-11 醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：γ 射束治療設(shè)備安全專用要求；（4）EN60601-1-2 醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求1.2 節(jié)并行標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容性——要求和測(cè)試。
?
??????? 其中第（1）、（2）、（3）項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)是伽瑪?shù)兜碗妷海↙VD）測(cè)試的依據(jù)：第（4）項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)是伽瑪?shù)峨姶偶嫒菪裕‥MC）測(cè)試的依據(jù)。
??????? 伽瑪?shù)禖E 認(rèn)證程序、內(nèi)容：歐盟把醫(yī)療機(jī)械產(chǎn)品分為四類，即：第Ⅰ類、第Ⅱa 類、第Ⅱb 類、第Ⅲ類。第Ⅰ類產(chǎn)品要加貼CE 標(biāo)志，可采取自行宣告的方式。即廠商編制產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案，同時(shí)自行按有關(guān)EN 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試或委托有能力的試驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)試合格。第Ⅱa 類、第Ⅱb 類、第Ⅲ類產(chǎn)品要加貼CE 標(biāo)志，則必須由歐盟指定的驗(yàn)證機(jī)構(gòu)驗(yàn)證。歐盟還規(guī)定，這幾類產(chǎn)品獲得CE 認(rèn)證的先決條件是制造廠需能ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證，取得ISO9000+ISO13485 質(zhì)量體系認(rèn)證證書，且證書的頒發(fā)單位應(yīng)為歐盟認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。
??????? ISO9000+ISO13485 質(zhì)量體系認(rèn)證和CE 認(rèn)證可同時(shí)進(jìn)行，但CE 證書必須待ISO9000+ISO13485 質(zhì)量體系認(rèn)證通過(guò)后，方可予以頒發(fā)。按照歐盟對(duì)產(chǎn)品的分類伽瑪?shù)秾儆诘冖騜 類，其CE 認(rèn)證程序和內(nèi)容如下：
?
1）企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出認(rèn)證申請(qǐng)，并填寫認(rèn)證詢價(jià)單交認(rèn)證機(jī)構(gòu)；
?
2）認(rèn)證機(jī)構(gòu)向申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)提出報(bào)價(jià)單，企業(yè)簽字確認(rèn)即完成合約；
?
3）企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交ISO9000+ISO13485 質(zhì)量體系文件即質(zhì)量手冊(cè)和程序文件，供認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行體系文件審核；質(zhì)量體系審核前，企業(yè)應(yīng)有至少三個(gè)月的質(zhì)量體系運(yùn)行記錄，并完成1-2 次內(nèi)部質(zhì)量體系審核。
4）認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)出認(rèn)證產(chǎn)品測(cè)試通知單給認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可的試驗(yàn)室，試驗(yàn)室將對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行低電壓（LVD）測(cè)試和電磁兼容性（EMC）測(cè)試。測(cè)試中若出現(xiàn)不合格，由企業(yè)改下后重新測(cè)試，直到測(cè)試合格為止。測(cè)試結(jié)束，試驗(yàn)室出具試驗(yàn)報(bào)告。
?
5）企業(yè)編寫申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案（簡(jiǎn)稱TCF 文件）。上述試驗(yàn)報(bào)告也作為TCF 文件內(nèi)容之一。TCF 文件是申請(qǐng)CE 認(rèn)證的制造商向CE 認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交的一份重要文件，它是認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核發(fā)證的重要依據(jù)。編制TCF 文件必須全部使用英文。TCF 文件包括七個(gè)方面的內(nèi)容：
①簡(jiǎn)介:②產(chǎn)品的規(guī)格敘述；③設(shè)計(jì)之主要檔案內(nèi)容；④風(fēng)險(xiǎn)分析及評(píng)估；⑤測(cè)試報(bào)告及臨床診斷資料；⑥文件設(shè)計(jì)的管制；⑦產(chǎn)品申請(qǐng)的聲明宣言。
?
6）認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)的ISO9000+ISO13485 質(zhì)量體系和TCF 文件進(jìn)行初審。初審后認(rèn)證機(jī)構(gòu)將指出質(zhì)量體系和TCF 文件中存在的問(wèn)題，企業(yè)應(yīng)據(jù)此完善質(zhì)量體系和TCF 文件。
?
7）認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)的ISO9000+ISO13485 質(zhì)量體系和TCF 文件進(jìn)行正式審核。
?
8）正式審核通過(guò)后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)將與企業(yè)簽訂框架協(xié)議，明確取得CE 證書后各方應(yīng)遵循原則和產(chǎn)品使用CE 標(biāo)志的范圍，以及用投訴的處理辦法。然后頒發(fā)ISO9000+ISO13485 質(zhì)量體系認(rèn)證證書和CE 標(biāo)志證書。
?
??????? 一般來(lái)說(shuō)，從企業(yè)申請(qǐng)認(rèn)證到認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)證書大約需要半年到一年的時(shí)間。
?
醫(yī)療器械指令的基本要求
?
??????? 歐盟標(biāo)準(zhǔn)是非強(qiáng)制性的，因?yàn)橥ǔＲ部梢圆捎闷渌姆椒▉?lái)證明滿足其指令的基本要求。但采用協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)會(huì)給制造商帶來(lái)很大的優(yōu)勢(shì)，只要制造商的產(chǎn)品符合相應(yīng)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求，也就認(rèn)為滿足了基本要求。必須指出的是，所謂的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，是指那些在歐盟官方雜志上頒布的歐洲標(biāo)準(zhǔn)。
MDD 基本要求的主要內(nèi)容概括如下：
通用要求：
- 必須是安全的；
- 必須根據(jù)目前認(rèn)可的工藝技術(shù)設(shè)計(jì)和制造；
- 必須達(dá)到預(yù)期的性能；
- 在規(guī)定的壽命期內(nèi)必須保證產(chǎn)品的安全和性能。
- 必須規(guī)定適當(dāng)?shù)倪\(yùn)輸和儲(chǔ)存要求；
- 副作用必須在可接受的范圍內(nèi)；
- 化學(xué)的、物理的和生物的特性，如：毒性、生物兼容性等必須在容許的范圍內(nèi)；
- 感染和微生物污染必須在可接受范圍內(nèi)；
- 與其它設(shè)備聯(lián)合作用，必須考慮環(huán)境條件（如 EMC 等）的影響。